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國家食品藥品監督管理局提醒關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題
來源:國家食品藥品監督管理局網站 發布日期:2010-09-20 14:17:43 閱讀次數:828
國家食品藥品監督管理局提醒關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題

2010年09月19日 發布

  近日,國家藥品不良反應監測中心發布第32期《藥品不良反應信息通報》,關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題,提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題,以降低用藥風險。

  “維C銀翹片”是含有化學成分維生素C、馬來酸氯苯那敏(又稱撲爾敏)、對乙酰氨基酚(又稱撲熱息痛)的中西藥復方制劑。

  2004年1月1日至2010年4月30日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫(以下內容稱“病例報告數據庫”)中有關維C銀翹片的病例報告數共計1885例,嚴重病例報告共計48例,無死亡報告。其嚴重病例的不良反應表現為:全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥;肝功能異常;過敏性休克、過敏樣反應、昏厥;間質性腎炎;白細胞減少、溶血性貧血等。

  上述病例報告數據庫信息分析提示,該產品的安全性問題與其所含的相關成分有一定關聯性。此外,還顯示該產品存在超說明書使用現象,表現為未按照說明書推薦的用法用量使用,同時合并使用與本品成份相似的其他藥品以及對本品所含成分過敏者用藥。

  國家食品藥品監督管理局建議醫生處方或藥店售藥時,提示維C銀翹片為中西藥復方制劑,含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維生素C,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。

  國家食品藥品監督管理局提醒患者嚴格按說明書用藥,避免超劑量、長期連續用藥。用藥后應密切觀察,出現皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應立即停藥并及時處理或立即就診。出現食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應立即停藥并監測肝功能,及時就診。

  國家食品藥品監督管理局要求生產企業完善產品說明書和包裝、標簽,增加相關安全性信息,并加強上市后安全性研究,確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生。

  公眾如需了解詳細信息,可登陸國家食品藥品監督管理局網站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監測中心網站(http://www.cdr.gov.cn)查詢。

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